MIKROBIOLOGII FARMACEUTYCZNEJ
Najnowsze szkolenia …
Opakowania dla preparatów farmaceutycznych muszą zostać zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu gotowego. Jakość mikrobiologiczna opakowań bezpośrednich jest zatem istotnym, który należy kontrolować. W wykładzie przedstawimy uwagi dotyczące kwalifikacji dostawcy opakowań, rodzaje stosowanych opakowań bezpośrednich i…
Ze względu na swój skład i stosowane surowce, zdecydowana większość kosmetyków jest narażona na skażenie mikrobiologiczne. Kremy, balsamy i inne produkty np. zawierające wodę – w mniejszym lub większym stopniu stwarzają idealne warunki życia dla różnych mikroorganizmów. Obciążenie mikrobiologiczne kosmetyków…
Do mikrobiologicznego badania produktów leczniczych stosuje się metody opisane w farmakopei, między innymi badania czystości mikrobiologicznej, badanie produktów zawierających żywe drobnoustroje, skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej czy oznaczanie aktywności bakteriobójczej, grzybobójczej lub bójczej wobec grzybów drożdżopodobnych antyseptycznych produktów leczniczych. Metody te opisane…
Certyfikacja i dopuszczenie do obrotu serii produktu leczniczego na rynek wymaga od Osoby Wykwalifikowanej interpretacji min. wyników badań mikrobiologicznych. Wiemy, że sprawia to wiele kłopotów osobom, które z wykształcenia nie są mikrobiologami. Podczas tego dwudniowego szkolenia przedstawimy podstawy mikrobiologii farmaceutycznej,…
Dochodzenie w przypadku otrzymania wyników niespełniających założonych kryteriów akceptacji (OOX) jest ważną częścią prac podejmowanych przez laboratorium mikrobiologiczne. Od 2006 r. agencje regulacyjne opracowały wytyczne dotyczące przeprowadzania dochodzeń w przypadku wyników OOS. Badanie tego rodzaju odchyleń musi być objęte…
Wydawanie spójnych, powtarzalnych i wiarygodnych wyników badań mikrobiologicznych jest celem każdego laboratorium mikrobiologicznego. Laboratoria mikrobiologii farmaceutycznej w ramach systemu jakości podlegają okresowym audytom. Audyt należy postrzegać jako coś więcej niż spacer po laboratorium z zadawaniem kilku pytań osobom w pobliżu.…
Proces walidacji mycia i czyszczenia jest jedną z najtrudniejszych walidacji w jakich bierze udział laboratorium mikrobiologiczne. Wymaga on również ścisłej współpracy z innymi działami w firmie. Skuteczność mycia i czyszczenia oceniana jest na podstawie poziomu pozostałości zanieczyszczeń na badanych powierzchniach.…
Woda jest kluczowym medium w przemyśle farmaceutycznym. Jest używana do mycia i czyszczenia, jest surowcem do wyrobu wielu produktów gotowych, wykorzystywana jest do przygotowywania pożywek w laboratorium mikrobiologicznym, do rozcieńczania koncentratów środków dezynfekujących czy jako płyn chłodzący w autoklawach. Jest…
W każdym laboratorium mikrobiologii farmaceutycznej powinna istnieć procedura dotycząca strategii identyfikacji. Powinna ona określać, kiedy i które kolonie będą identyfikowane oraz w jakim zakresie. W pewnych okolicznościach informacja, że mikroorganizm jest Gram-dodatnim ziarniakiem może być wystarczająca (gdy zróżnicowanie pomiędzy Staphylococcus…
Badania pokazują, że tradycyjne testy hodowlane wykorzystujące pożywki mikrobiologiczne, pozwalają odzyskać do 1% do 30% drobnoustrojów obecnych w badanej próbce. Pozostałe to tzw. drobnoustroje VBNC – viable but not culturable – żyjące ale nie dające się hodować. Używanie niewłaściwych lub…