Wyniki mikrobiologiczne niezgodne z wymaganiami – OOX
Dochodzenie w przypadku otrzymania wyników niespełniających założonych kryteriów akceptacji (OOX) jest ważną częścią prac podejmowanych przez laboratorium mikrobiologiczne. Od 2006 r. agencje regulacyjne opracowały wytyczne dotyczące przeprowadzania dochodzeń w przypadku wyników OOS. Badanie tego rodzaju odchyleń musi być objęte standardową procedurą operacyjną (SOP) i formalnie udokumentowane. Podczas tego szkolenia pokażemy Państwu w jaki sposób prowadzić dochodzenie z punktu widzenia laboratorium mikrobiologicznego.
| Laboratorium mikrobiologiczne | Kontrola Jakości | Zapewnienie Jakości | QP | Produkcja |
| + | + | + | + | + |
- Historia wyników OOS
- Rodzaje wyników poza zdefiniowanymi kryteriami akceptacji (OOX)
- Schemat postępowania z wynikami OOX
- Przykłady list kontrolnych dla laboratorium mikrobiologicznego
- Ponowne próbkowanie i ponowne testowanie – kiedy może mieć miejsce
- Postępowanie z odchyleniami przy wynikach z monitoringu środowiska
- Działania korygujące i zapobiegawcze