Monitoring czystości mikrobiologicznej środowiska w wytwórni farmaceutycznej

W ostatnim czasie dużo mówi się o tzw. holistycznym podejściu do monitoringu przestrzeni pracy. Powinien on stanowić spójną procedurę obejmującą min.: rodzaje metod poboru próbek, pożywki i warunki inkubacji, częstotliwość monitoringu środowiska, wybór miejsc gdzie będzie prowadzone próbkowanie, mapy pokazujące lokalizacje, kto pobiera próbki, procedury opisujące sposób pobierania próbek i postępowania z nimi, kiedy i gdzie próbki są pobierane (tj. przed, podczas lub po zakończeniu operacji), transport próbek, inkubacja próbek, odczyt – strategia identyfikacji, poziomy alertu i działania, analiza danych – w tym trendy, postępowanie w przypadku odchyleń.

Za pomocą monitoringu przestrzeni pracy sprawdzana jest poprawność realizacji procedur higienicznych.

Laboratorium mikrobiologiczne	Kontrola Jakości	Zapewnienie Jakości	QP	Produkcja
+	+	+	+	+

• Zasady tworzenia  monitoringu mikrobiologicznego środowiska
• Procedura dotycząca zasad kontroli mikrobiologicznej  wybranych pomieszczeń produkcyjnych i laboratoryjnych – częstotliwość i lokalizacje pobierania próbek
• Badanie czystości mikrobiologicznej powietrza – metoda sedymentacyjna i aspiracyjna
• Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni – metoda odciskowa, wymazowa i wypłukiwania
• Kwalifikacja w/w metod
• Kwalifikacja mikrobiologiczna czystych pomieszczeń