Mikrobiologia farmaceutyczna dla nie mikrobiologów oraz osób wykwalifikowanych

Certyfikacja i dopuszczenie do obrotu serii produktu leczniczego na rynek wymaga od Osoby Wykwalifikowanej interpretacji min. wyników badań mikrobiologicznych.  Wiemy, że sprawia to wiele kłopotów osobom, które z wykształcenia nie są mikrobiologami. Podczas tego dwudniowego szkolenia przedstawimy podstawy mikrobiologii farmaceutycznej, opowiemy o badaniach mikrobiologicznych – ale nie z punktu szczegółowego wykonywania badań (bo tym zajmuje się specjalista mikrobiolog), tylko wyjaśnimy co możemy oznaczyć daną metodą, o czym mówią otrzymane wyniki i jak je interpretować. Pokażemy  jak powinny wyglądać wyniki, które trafiają na biurka Osób Wykwalifikowanych, jakie dane powinny zawierać, aby tworzyć spójny obraz „mikrobiomu” naszej firmy i gdzie ewentualnie szukać źródeł drobnoustrojów, które pojawić się mogą w produkcie gotowym.

Szkolenie przeznaczone przede wszystkim dla Osób Wykwalifikowanych, które nie są z wykształcenia mikrobiologami ale również dla początkujących mikrobiologów, pracowników KJ i ZJ.

Laboratorium mikrobiologiczne	Kontrola Jakości	Zapewnienie Jakości	QP	Produkcja
+	+	+	+	–

Szkolenie 2 dniowe

1. Zarządzanie Jakości Mikrobiologiczną – Rola laboratorium mikrobiologicznego w Wytwórni Farmaceutycznej
2. Mikroorganizmy
   • Fizjologia i kluczowe cechy mikroorganizmów
   • Źródła drobnoustrojów
3. Metody mikrobiologiczne
   • Próbkowanie
   • Badania ilościowe i jakościowe
   • Badania jałowości
   • Strategia identyfikacji
   • Skuteczność konserwacji
   • Drobnoustroje niepożądane
   • Monitorowanie przestrzeni pracy
   • Walidacja mycia i czyszczenia
4. Drobnoustroje – jak je usunąć
   • Dezynfekcja
   • Sterylizacja
5. Podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów
   • Jak interpretować wyniki mikrobiologiczne
   • Jak zidentyfikować prawdopodobną przyczynę obecności drobnoustrojów
   • Ocena ryzyka