Audyt w laboratorium mikrobiologicznym w wytwórni farmaceutycznej

Wydawanie spójnych, powtarzalnych i wiarygodnych wyników badań mikrobiologicznych jest celem każdego laboratorium mikrobiologicznego. Laboratoria mikrobiologii farmaceutycznej w ramach systemu jakości podlegają okresowym audytom.  Audyt należy postrzegać jako coś więcej niż spacer po laboratorium z zadawaniem kilku pytań osobom  w pobliżu. Proces audytu wymaga odpowiedniego planowania, zarządzania czasem podczas samego audytu, wyraźnego skupienia się na celu audytu. Audyt powinien jasno określać, w jaki sposób będzie oceniany poziom zgodności i na jakiej podstawie audyt zostanie uznany za udany lub inny. Podczas tego szkolenia pomożemy zarówno pracownikom ZJ lub QP przeprowadzić audyt w laboratorium mikrobiologicznym, ale także pokażemy w jaki sposób przeprowadzać audyty wewnętrzne przez mikrobiologów.

• Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania wg PN-EN ISO 19011
• Personel
• Pomieszczenia i urządzenia
• Dokumentacja
• Kontrola jakości – pobieranie i dostarczanie prób do badań, przydatność i kwalifikacja metod, pożywki, szkło, szczepy wzorcowe i środowiskowe, identyfikacja drobnoustrojów, wskaźniki biologiczne, wyniki poza zdefiniowanymi kryteriami akceptacji (OOX), kontrola i integralność danych
• Wytwarzanie i analizy na zlecenie
• Reklamacje
• Inspekcje wewnętrzne
• Zarządzanie jakością – kwalifikacja dostawców, kontrola zmian i odchyleń, CAPA