Mikrobiologiczne aspekty walidacji mycia i czyszczenia

Proces walidacji mycia i czyszczenia jest jedną z najtrudniejszych walidacji w jakich bierze udział laboratorium mikrobiologiczne. Wymaga on również ścisłej współpracy z innymi działami w firmie. Skuteczność mycia i czyszczenia oceniana jest na podstawie poziomu pozostałości zanieczyszczeń na badanych powierzchniach. W przypadku laboratorium mikrobiologicznego – oceniane są ilości drobnoustrojów obecnych na określonej powierzchni lub w określonej objętości popłuczyn. To, czy ilości drobnoustrojów zostały zredukowane do zadowalająco niskiego poziomu, opiera się na wcześniej ustalonych kryteriach akceptacji. Opowiemy Państwu jakie różnice wynikają ze sposobów mycia urządzeń produkcyjnych (mycie ręczne, mycie automatyczne), czym różnią się od siebie wyniki uzyskane z metody odciskowej a wypłukiwania. Pokażemy jak wyznaczany jest czas przechowywania brudnego i czystego urządzenia.

• Proces mycia i dezynfekcji urządzeń produkcyjnych – wskazówki do opracowania skutecznego programu mycia i czyszczenia
• Bioburden – przyczyny i pochodzenie
• Pobieranie prób, punkty poboru, wybór punktów krytycznych
• Metodyka badań – metoda odciskowa, wymazowa, wypłukiwania
• Kwalifikacja w /w metod
• Kryteria akceptacji
• Wyznaczanie czasu DETH (Dirty Equipment Hold Time)  i CETH (Cleaned Equipment Hold Time)
• Przyczyny niepowodzeń testów mikrobiologicznych