Mikrobiologiczny nadzór nad systemem wodnym

Woda jest kluczowym medium w przemyśle farmaceutycznym. Jest używana do mycia i czyszczenia, jest surowcem do wyrobu wielu produktów gotowych, wykorzystywana jest do przygotowywania pożywek w laboratorium mikrobiologicznym, do rozcieńczania koncentratów środków dezynfekujących czy jako płyn chłodzący w autoklawach. Jest ona niestety również potencjalnym źródłem zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zwłaszcza gdy nie jest odpowiednio kontrolowana. Kontrola polega nie tylko na wyznaczeniu liczby mikroorganizmów obecnych w 1 ml wody, ale również na identyfikacji obecnych w niej drobnoustrojów. Systemy wodne są też niestety często miejscem występowania biofilmów.

• Rodzaje wody używane do produkcji farmaceutycznej
• Metoda filtracji membranowej – wady i zalety
• Badanie wody w aspekcie jakości mikrobiologicznej – pobieranie prób, transport do laboratorium, stosowane podłoża, wzór certyfikatu badania
• Przydatność metody
• Walidacja systemu wodnego, punkty poboru, częstotliwość, opracowanie wyników
• Odchylenia wyniku badania mikrobiologicznego wody – przykład działania wyjaśniającego w momencie uzyskania wyniku niezgodnego z wymaganiami
• Biofilm – najczęściej występujące drobnoustroje, sposoby niszczenia biofilmu
• Konieczna dokumentacja i wykaz czynności  kontrolnych  potrzebnych w czasie audytu systemu wody przeznaczonej do produkcji farmaceutycznej.